如影随形

李强签署《国务院关于促进生物医学新技术临床

发布时间：2025-10-13 09:23编辑：365bet体育注册浏览（132）

新华社北京10月10日电国务院总理李强日前签署国务院令，公布《生物医学新技术临床研究管理和临床应用变更管理规定》（以下简称《规定》），自2026年5月1日起施行。 《条例》旨在稳定生物医学新技术转化的临床研究和临床应用，促进医学和技术科学的发展变化，保障医疗质量和安全，维护人类尊严和健康。 《条例》共7章58条，主要规定了以下内容。 一是明确总体要求。 BI新技术的临床研究和临床转化应用必须坚持以人民健康为中心，坚持以变革引领发展，遵循发展与安全并重，鼓励和支持大力支持临床研究和临床转化应用，强化全过程安全管理。 二是规范临床研究。规定新的生物医学技术在进行临床研究之前应通过非临床研究证明安全有效，并通过学术和伦理分析。临床研究应当向国务院卫生行政部门备案。国务院卫生部门将对注册的临床研究进行审查，发现风险的，将及时纠正直至停止。加强临床箭管理管理研究，采取措施防范、控制和应对风险。加强受试者权益保护，强调开展临床研究应尊重受试者意愿，不得带课题收费。对身体健康有任何危害应立即治疗对象。 三是支持转换应用。它规定，经临床研究证明安全、有效、符合伦理原则的生物医学新技术，经国务院卫生部门批准，可以改变临床应用，并明确了审批流程和时限。规定，国务院卫生部批准生物医学新技术临床转化应用时，还应当明示应当具备应用技术的医疗机构和专业技术人员以及临床应用操作规程的条件，保证临床应用的质量和安全。国务院卫生行政部门根据科学研究的发展情况，审查生物医学新技术的临床转化和应用。如果评价不能确保安全性和有效性，临床应用禁止使用。 此外，法规还对生物医学新技术应用临床研究和临床转化中的违法行为规定了严格的法律责任。 【编辑：梁毅】 AI漫画评论|回到历史是危险的！ 一家三口因吃螃蟹入院，罪孽深重的尝试新事物成了高危行为？ “中国代购”热潮彰显中国制造全球魅力 从故宫到人民博物馆：百年历史的故宫为何“重生”？ 金价破4000美元，还要多久才能再上一个台阶？ 国庆中秋出行超24亿人次，体现消费新变化 说说土家族摆手舞和迪斯科 假期的美好开始！上证指数站上3900点创10年新高 体重和肥胖会损害您的骨骼！申诉专家：控制体重并增强骨骼 中国“双毁”期间民众出行热情空前，假日经济展现活力 海南产业经济新观察：一块冲浪板引发消费新热点 一根杆“长”出智慧之根：综合智慧杆诠释广州数字经济主力领域 2025年国庆票房超18亿，此类大片最受欢迎 为什么要用蚯蚓钓鱼？也不在水里。 水乡教育平潭：歌里忆江南 寒露节气即将到来：为什么要吃芝麻？ 70年前的今天，钱学森回到中国 这辈子一定要去吴桥看杂技，进“江口”！